Não é exagero dizer que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) faz parte da rotina de todos os brasileiros. Dos produtos que usamos para limpar a casa aos remédios que tomamos, passando pelos alimentos que consumimos.
Enfim, um quarto do produto interno bruto (PIB) nacional é regulado pela autarquia, que há um ano é comandada por Leandro Pinheiro Safatle.
Nesse período, a entidade ampliou suas ações de fiscalização e foi protagonista de diversos episódios que atraíram interesse público: a suspensão da fabricação dos produtos Ypê, a liberação dos estudos clínicos com a polilaminina — remédio a ser testado para lesões medulares — e diversas operações de apreensão de medicamentos falsificados e suplementos irregulares.
Em entrevista exclusiva, Safatle fala sobre esses tópicos e dá destaque especial à atuação do órgão na aprovação das novíssimas canetas emagrecedoras brasileiras, sem esquecer do combate às versões irregulares que alimentam um mercado paralelo gigante.
Confira a seguir:
VEJA SAÚDE: O senhor completou recentemente um ano à frente da Anvisa. O que destaca como principais avanços durante o período?
Leandro Pinheiro Safatle: Quando chegamos aqui, havia um diagnóstico claro de filas de pedidos de aprovação muito longas. Então o registro de novos dispositivos médicos, produtos de saneamento, medicamentos, tudo estava demorando.
O que é crítico, pois um quarto do PIB do país passa por aqui. Então fizemos um esforço inédito para agilizar essas análises, e o resultado é que batemos o recorde de produtividade da agência no primeiro semestre deste ano e conseguimos reduzir as filas. Algumas foram eliminadas e queremos zerar todas até o ano que vem.
E quais são os principais desafios atuais e para o futuro?
Um grande desafio é o da inovação em saúde. Trata-se do setor que mais investe em pesquisa e desenvolvimento e que tem se tornado disruptivo do ponto de vista regulatório, borrando fronteiras da nossa categorização, que hoje é feita de forma muito específica — medicamento, dispositivo, serviço…
Hoje regulamos fármacos personalizados, de altíssimo custo, e equipamentos com o uso de tecnologias que desafiam essas “caixinhas”. E há um fato novo, que são as indústrias nacionais fazendo inovação, então também precisamos prepará-las para isso.
O setor farmacêutico brasileiro não tem um histórico de inovação comparável ao de empresas de fora. Isso está mudando?
Sim, a indústria nacional cresceu com genéricos, mas ganhou musculatura e hoje temos empresas apresentando não apenas inovação incremental [que usa como base um princípio ativo ou tecnologia que já existia], mas radical [criação do zero].
Ou seja, são produtos que serão aprovados pela primeira vez no mundo, o que é bem diferente de regular um genérico ou similar. Isso exige preparação tanto nossa quanto das indústrias. Então é todo um processo para aproximar a agência de quem inova no país.
Dentro desse contexto de inovação radical, um caso que chamou atenção recentemente foi o da polilaminina, molécula que promete tratar lesões medulares. Qual foi a atuação da agência nesse caso e como vocês enxergam a questão do uso compassivo (sob autorização judicial, antes da aprovação)?
De fato, o uso compassivo tem sido numeroso. É uma questão que preocupa um pouco a gente, mas, por outro lado, é a população querendo ter acesso a algo que promete resultados em termos de saúde. Só que esse acesso tem que seguir seu rito regulatório correto.
A fabricante está começando agora os testes clínicos de fase 1, e depois vêm as fases 2 e 3. O uso compassivo não substitui todo esse processo, que é importante para avançarmos com segurança e para que o produto seja lançado caso realmente se mostre seguro e eficaz.
Estamos testemunhando a chegada de várias versões nacionais das canetas emagrecedoras. Pode explicar como esses medicamentos são avaliados? E como foram aprovados tão rapidamente após a queda da patente da semaglutida do Ozempic?
Como falei, estamos com um processo acelerado de análise de pedidos de registro. Mas é preciso cuidado com essa fala porque isso em nenhum momento significa comprometimento da qualidade do trabalho.
O que aconteceu é que estabelecemos métodos para agilizá-lo, como a avaliação de medicamentos por categoria. Por exemplo: em vez de analisar um único novo remédio à base de semaglutida, um time dedicado analisa um grupo de produtos com a mesma molécula.
Mas as análises são feitas com o mesmo rigor de todas as outras.
E qual é o resultado desse trabalho até agora?
Já recebemos 24 pedidos de novas canetas emagrecedoras nacionais e analisamos mais de dez deles, sendo que cinco foram reprovados, mostrando a seriedade do nosso trabalho. Devemos concluir a análise de todas até o fim deste semestre.
Isso é um fato marcante e mostra que estamos muito avançados com as canetas, especialmente quando comparados a outros países.
Por quê?
Entre as nações com regulação sanitária de excelência, atualmente o Brasil é um dos países que mais oferecem canetas registradas para o tratamento do diabetes e da obesidade no mundo.
Nosso recorde de aprovações de dispositivos injetáveis agonistas de GLP-1 em 2026 é fruto de um edital de priorização lançado em 2025, alinhado a 125 ações em favor da redução do tempo de análise de todos os pedidos que a Anvisa vem recebendo nos últimos anos, e demonstra a maturidade que a agência atingiu.
Falando nisso, como avalia a posição da Anvisa no cenário de regulação sanitária global?
Essa é outra frente importante do nosso trabalho. A Anvisa tem um respeito internacional muito grande, e recentemente foi reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma das 12 agências regulatórias que são referência para a aprovação de dispositivos médicos.
Agora, estamos em um processo de auditoria que deve ser finalizado até o início de 2027 para que recebamos a mesma chancela como reguladora de medicamentos. Isso vai nos colocar como uma das principais agências sanitárias do mundo.
As farmácias de manipulação estão envolvidas em uma série de polêmicas, como a venda de versões manipuladas das canetas emagrecedoras e de implantes hormonais. Há alguma intenção da Anvisa de aprimorar a regulação sobre elas?
No primeiro semestre deste ano, tivemos o maior número de fiscalizações de farmácias de manipulação da história. Estamos trabalhando muito nisso, e os estabelecimentos que não seguem boas práticas estão sendo autuados e muitos foram fechados, inclusive.
Vamos continuar nessa toada. Também estamos discutindo as normas que regem o setor para reformulá-las em breve.
Ao mesmo tempo, temos a questão das canetas importadas de forma irregular do Paraguai…
Sim, e estamos atuando com a Polícia Federal na identificação do que está sendo importado e na apreensão de produtos irregulares. Junto com a PF, estamos identificando uma série de problemas dentro dessas canetas.
Algumas têm apenas traços de tirzepatida [princípio ativo do Mounjaro], outras possuem tirzepatida em quantidade irregular, ou outros componentes que não a substância. Isso é muito grave. Ao mesmo tempo, estamos trabalhando com o governo paraguaio e firmamos um memorando de entendimento para ajudar nesse processo.
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Então há uma comunicação com a Dinavisa (autoridade sanitária do Paraguai) nesse sentido?
Então, as regras da Dinavisa são diferentes das nossas, especialmente na questão das patentes. A tirzepatida ainda está sob proteção de patente, então nenhuma outra empresa pode produzir medicamentos com ela, enquanto no Paraguai isso é liberado.
Esse é um ponto de diferença que estamos enfrentando, porque produtos regularizados lá vêm para cá, e há ainda os que são irregulares mesmo lá e também são contrabandeados para cá. Para nós, as duas situações são erradas. Não autorizamos a comercialização de produtos que não tenham registro no Brasil.
Por que isso é tão relevante?
Porque nós temos o nosso padrão regulatório, avaliamos as fábricas, o processo produtivo, os dados de segurança e eficácia do produto, seus efeitos colaterais.
Essa avaliação deve ser ainda mais criteriosa com a tirzepatida, que é obtida por meio de um processo extremamente complexo. Então não recomendamos o uso de um produto sem registro no país.
Por outro lado, a Dinavisa é uma parceira importante da Anvisa, e esse memorando de entendimento tende a estreitar o diálogo e apertar o processo de fiscalização conjunta.
A Anvisa também é responsável pela fiscalização de suplementos alimentares, que fazem muita propaganda prometendo benefícios não comprovados, mesmo que isso seja proibido. Por que é tão difícil regular esse mercado?
A fiscalização dos suplementos era feita tradicionalmente pelas agências de vigilância estaduais e municipais, e agora estamos puxando essa regulamentação para nós. Estamos numa fase de transição, com registro, notificação e fiscalização mais intensos e de normatização desse mercado, por isso ainda estamos vendo muitos atos de suspensão desses produtos.
Nós também estamos noticiando mais apreensões de produtos no supermercado, como ocorreu com a marca Ypê. A agência está publicizando mais esse trabalho ou mais ações estão sendo feitas?
Um pouco das duas coisas. Tanto estamos atuando mais como nosso departamento de comunicação tem trabalhado para se certificar de que a população esteja consumindo produtos que de fato sejam seguros e de qualidade.
Como a Anvisa lida com temas técnicos que acabam virando disputas polarizadas e alvo de desinformação, como no caso da própria polilaminina?
Essa é uma questão difícil, e lidamos com isso usando o rigor metodológico e científico como norte de todas as nossas tomadas de decisão. Acho que isso é o que dá segurança para não entrarmos em embates políticos.
Esse é nosso foco, e também estamos priorizando a questão da comunicação para que as pessoas compreendam isso.
Criamos uma página de combate à desinformação para esclarecimentos, e estamos trabalhando com vocês, jornalistas, e com uma rede de influenciadores para poder mostrar aos brasileiros que o nosso trabalho é sempre baseado nas evidências científicas.
