A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre restringir o uso compassivo da polilaminina reacendeu as polêmicas em torno da substância, ainda em fase inicial de estudos com seres humanos para o tratamento de lesões medulares agudas.
A Anvisa decidiu endurecer as normas após o registro de mortes de pacientes que se submeteram ao tratamento.
Embora não haja relação de causa e efeito comprovada entre a polilaminina e os óbitos, a norma da agência passa a limitar o uso apenas a pessoas que se enquadram nos critérios clínicos estabelecidos no estudo em andamento.
Após a decisão, a pesquisadora Tatiana Sampaio publicou vídeos criticando o órgão, que difundiu uma nota questionando os pontos levantados pela cientista.
Entenda melhor a controvérsia.
O que aconteceu
Estão em vigor normas mais rígidas para o uso compassivo da polilaminina, substância em desenvolvimento pelo laboratório Cristália. Ainda em fase de estudos, ela vinha sendo disponibilizada a alguns pacientes por meio de decisões judiciais.
Ao todo, 119 pessoas já receberam a polilaminina desde que o medicamento passou a atrair atenção nacional. Desse total, nove morreram após iniciar o tratamento.
O laboratório argumenta que não existe relação entre os óbitos e o uso da polilaminina. Mas um dado relevante motivou a precaução da Anvisa: todas as mortes ocorreram em pacientes que não se enquadravam nos critérios clínicos estabelecidos para os testes com a substância.
Por isso, a ideia é que, a partir de agora, ela só possa ser liberada a pessoas que preencham esses requisitos.
O que é o uso compassivo
O uso compassivo é parte de um programa em que a Anvisa concede autorizações especiais de uso para tratamentos que ainda não têm registro no Brasil – isto é, terapias e medicamentos em fase de pesquisa e desenvolvimento, ainda sem aprovação para uso amplo.
Podem recorrer ao uso compassivo pessoas com doenças graves, debilitantes ou que ameaçam a vida, desde que demonstrem que já esgotaram as alternativas disponíveis regularmente no país.
Nessas circunstâncias, os pacientes podem demandar judicialmente o uso do medicamento mesmo que não sejam incluídos nos ensaios clínicos em andamento.
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Como fica agora
Com a nova decisão, o uso compassivo só será liberado para indivíduos que preencham os mesmos critérios de seleção para o ensaio clínico: a pessoa deve ter sofrido trauma raquimedular agudo há menos de 72 horas e lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 (na região torácica), com indicação cirúrgica.
Pessoas que não seriam elegíveis para participar do estudo também ficam impedidas de recorrer ao uso compassivo.
Pesquisadora critica Anvisa, que reage: “desinformação”
Parte da controvérsia em torno da polilaminina também diz respeito à demora para o início de ensaios clínicos, um passo indispensável para demonstrar a segurança e eficácia de um tratamento antes que ele seja disponibilizado regularmente para a população.
Aprovado em janeiro deste ano, o estudo só começou a sair do papel em setembro, quando começou a seleção de voluntários para a fase 1 dos ensaios clínicos. Essa é a etapa mais inicial do estudo: um grupo pequeno recebe a terapia e é avaliado para determinar a segurança do método.
É só com resultados positivos nessa fase que a polilaminina poderá ser testada em grupos cada vez maiores, por períodos prolongados, avaliando não só a segurança, mas também a eficácia.
Em vídeo nas redes sociais, a pesquisadora Tatiana Sampaio criticou a demora da Anvisa em avalizar os estudos e se referiu pessoalmente à diretora da Anvisa, Daniela Marreco Cerqueira, como alguém que “não se importa de retirar das pessoas o direito de ter uma esperança”.
Na quinta-feira, 22, a agência emitiu nota tachando os vídeos de Sampaio como “desinformação”. A Anvisa alega que a demora para dar anuência ao estudo veio da “ausência de informações primárias necessárias”, que não teriam sido fornecidas pelos pesquisadores nos três anos desde que o pedido foi feito.
Na nota, a Anvisa ainda aponta que, mesmo passados 10 meses da aprovação, o laboratório responsável segue sem iniciar o estudo.
A agência também colocou em dúvida as alegações de que a terapia é segura e eficaz: “ao contrário do que afirma a pesquisadora, não há dados de segurança confiáveis até o momento. Os pacientes submetidos ao uso da substância sequer estão sendo acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora. Esse é, fundamentalmente, o objetivo do estudo clínico atual”, afirma a Anvisa.
